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佛山市食品药品监督管理局关于2015年全市药品批发(零售连锁)企业检查情况的通报

发布机构:  发布时间:2016-12-14  信息来源:市食品药品监督管理局  【文字   

 

 

各药品批发(零售连锁)企业:

 2015年,我局以宣贯新修订GSP为主线、信息化手段为抓手、飞行检查为常态、行业自律为基础,认真督促各企业认真遵循法律法规要求,严厉打击各类药品流通违法违规行为,我市药品流通市场秩序稳中趋好。

各类监督检查采取“不打招呼、不听汇报、突击检查”的方式,对重点企业、重点品种实施靶向监管,提高了检查针对性和覆盖面,核查企业质量管理真实状态。一是抓重点检查疫苗、冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂以及不按规定上传药品流通电子监管信息的药品经营企业,重点抽查其票据管理、采购审核、款项结算等内容。二是针对当前非法社保回收药的问题,加大品种抽查力度,通过电子监管码流向信息排查线索,发现药品流向显示有异的,及时追溯来源并上报省局进一步处理。三是开展连锁“三统一”专项检查,有针对性地组织对零售药店的快速飞行检查,鼓励连锁企业发展直营店,督查药品连锁企业与违规门店脱钩处理。四是督查质量管理人员正确履职,按要求及时修订质量管理文件,定期开展内审,认真履行质量安全否决权。据统计,全年共检查批发(含连锁)企业83家次,GSP跟踪检查37家次,督查药品零售企业48家次,责令改正5家,上报省局撤销GSP证书2家,移送稽查案件6宗。

在检查中发现,少数药品批发企业在通过新修订GSP认证之后,对人员履职、仓储条件、质量管理放松要求,造成GSP管理“失真、错位、畸形”,具体表现在以下几个方面:

(一)质量负责人未能有效履职。质量管理架构形同虚设,质量负责人作为公司的高层管理人员却未正确履行督促、把关、否决职责,甘做“资料管理员”,甚至对严重违规行为视而不见。

(二)终端配送未全面落实票据管理。个别批发企业特别是外地企业向我市零售和使用终端配送药品时未严格执行食药监办〔2013256号文件要求,存在少开或者不开增值税票行为。

(三)连锁“三统一”落实不到位。由于小型连锁企业配送能力不强、门店管理不严,少数加盟连锁门店存在私自购进药品行为。连锁企业总部对门店违规行为不整顿、不报告。

(四)小型企业对冷链质量管理不足。个别小型企业对冷链品种质量风险意识薄弱,未按要求到对冷链药品运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。

(五)温湿度弄虚作假情况仍然存在。少数企业对温湿度管理存侥幸心理,温度超标不采取调控措施,甚至弄虚作假,影响恶劣。

(六)核注核销不重视。少数企业不重视电子监管码核注核销工作,存在药品出入库不扫码、扫码不及时上传等现象,对电子监管码信息异常现象不警惕、不处理。

(七)仓库管理不到位。个别企业没有严格执行GSP分类管理摆放,药品堆放很随意,仓库管理混乱,个别企业甚至连基本设施设备都不完善。

(八)首营资料审核不严。个别企业对首营资料收集不重视,如:资料过期没有及时更新、未收集票据的原样式、质量保证协议没有盖章签名等。

(九)企业内审和文件修订滞后。少数企业对经营条件发生变化未及时进行内审及文件修订,甚至“写一套做一套”,架空质量管理体系文件。

2016年,我局将以全面落实网格化监管要求为抓手,充分发挥电子监管和网格监管作用,对监管对象实施信用分类为基础的差别式监管,严格依法处理各类违法违规行为。

希望各企业对照通报问题认真组织真实有效的自查和内审,排查质量管理风险和隐患,确保质量管理体系有效运行。同时增强行业自律意识,落实安全生产和质量安全主体责任,保障药品流通质量安全。